Rheumatologie, Immunologie und Osteologie: Klinische Studien

Forschung ist die beste Medizin. Dank der Forschung und der Durchführung klinischer Studien können heute immer mehr Erkrankungen erfolgreich behandelt werden. Dadurch stehen den Patientinnen und Patienten neue Wirkstoffe zur Verfügung, die deutlich nebenwirkungsärmer sind als bereits vorhandene Wirkstoffe. Darüber hinaus werden wertvolle Erkenntnisse zur stetig besseren Behandlung zusammen getragen.

Innerhalb der Entwicklung neuer Arzneimittel unterscheidet man zwischen präklinischer und klinischer Forschung. Erst nach umfassenden Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen im Labor und entsprechenden Computersimulationen schließt sich die klinische Forschung an.

Klinische Forschung erfolgt am Menschen nach detailierten Richtlinien, die in den europäischen Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis, der Verordnung zur Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und im Arzneimittelgesetz festgelegt sind.

Vor dem Start jeder Studie steht die Prüfung der Studienunterlagen hinsichtlich ethischer und rechtlicher Gesichtspunkte durch eine unabhängige Ethikkommission. Gegebenenfalls zieht die Kommission auch geeignete Fachgutachter hinzu. Die Kommission wägt sorgfältig Nutzen und Risiken für die Studienteilnehmer ab. Nur wenn sie und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Zustimmung erteilen, kann die Studie beginnen.

Phasen der klinischen Studien

Die klinische Forschung läuft in verschiedenen Phasen ab, wobei stets mit Prüfungen an gesunden Freiwilligen begonnen wird. Es handelt sich um kleine Patientenzahl und i.d.R. werden diese, sog. Phase 1-Studien, unter stationären Bedingungen durchgeführt.
In den Phasen 2, 3 und 4 werden Patienten mit dem zu prüfenden Wirkstoff behandelt, wobei die Phasen 2 und 3 vor der Zulassung eines neuen Medikamentes stehen und die Phase 4 ein bereits zugelassenes Präparat untersucht. Die Entscheidung über die Fortführung der Studien hängt immer von den vorausgegangenen Ergebnissen ab, d.h. Wirksamkeit und Verträglichkeit steht in einem akzeptablen Verhältnis für den Behandelnden.
In unserer Studienambulanz führen wir Studien der Phasen 3 und 4 durch.

Einige Vorteile für unsere Patientinnen und Patienten

■ Sie kommen möglicherweise in den Genuss neuer Wirkansätze, die auf dem  Markt noch nicht verfügbar sind.
■ Sie werden umfassend über die Studie und alternative Therapien informiert.
■ Sie erfahren vor Therapiebeginn einen gründlichen diagnostischen Check, wobei die Ergebnisse Ihnen und ,falls Sie einverstanden sind, Ihrem Arzt zur
   Verfügung gestellt werden.
■ Die kooperative Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt erfolgt zu Ihrem Nutzen.
■ Es kommen keine Kosten auf Sie zu.
■ Sie haben jederzeit das Recht von der Studie zurückzutreten, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen.

Was erwartet nun den potentiellen Studienteilnehmer?

Zunächst werden Sie zu einem Vorgespräch in unsere Ambulanz eingeladen.

Dazu bringen Sie bitte, falls vorhanden, Vorbefunde und Medikamente oder die aktuelle Medikamentenliste mit.

Vor dem eigentlichen Start steht die umfassende Information zur Studie durch einen Arzt/Ärztin. Sie erhalten dann ausreichend Zeit, um die Patienteninformation zu lesen und Rückfragen zu stellen. Mit Ihrem schriftlichen Einverständnis beginnen wir mit der Studie.

Grundsätzlich sind wir an einer engen Zusammenarbeit mit Ihrem Hausarzt/behandelnden Arzt interessiert. Nur durch einen engen Informationsaustauch zu Ihrer Gesundheit/Krankheit können Sie optimal behandelt werden, und die Studienergebnisse werden insgesamt valide. Voraussetzung hierfür ist natürlich auch Ihr Einverständnis.
Am Beginn der Studie steht die sog. Screeningvisite. In dieser erfolgen u.a. nach der Erhebung der Krankengeschichte die ganzkörperliche Untersuchung, umfangreiche Labortests und eine EKG-Aufzeichnung. Diese Untersuchungen werden in unseren Räumlichkeiten durchgeführt. Die Laborergebnisse etc. stellen wie Ihnen bzw. Ihrem Hausarzt gerne zur Verfügung.

Wenn nach den Voruntersuchungen nichts gegen eine Studienteilnahme spricht, kann der eigentliche Start der Studie z.B. mit der Verabreichung eines Studienmedikamentes nach Vorschrift erfolgen. Teilweise werden die Patienten gebeten, Tagebuch zu führen oder Fragebögen zu beantworten. Hierbei erhalten Sie selbstverständlich bei Bedarf gern Hilfe durch unsere kompetente und freundliche Studienassistentin.

Team

Unser Team setzt sich zusammen aus erfahrenen Ärzten/innen und Studienassistenten/innen (Study nurse). Die enge Zusammenarbeit mit zuweisenden bzw. behandelnden Ärzten sowie stationären Einrichtungen ist Grundlage für eine optimale Therapie unserer Patienten.